Komite Etik Penelitian Kesehatan STIKes PI

Dalam ranah penelitian kesehatan, khususnya yang melibatkan subjek manusia, Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) merupakan lembaga independen yang bertugas menjaga integritas etis dan perlindungan hak-hak partisipan. KEPK didirikan berdasarkan prinsip-prinsip etika internasional seperti Deklarasi Helsinki (World Medical Association, 2013) dan pedoman nasional Indonesia sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 52 Tahun 2023 tentang Komite Etik Penelitian Kesehatan. Lembaga ini berfungsi sebagai penjaga gerbang utama sebelum penelitian dilaksanakan, memastikan bahwa kemajuan ilmu pengetahuan tidak mengorbankan kesejahteraan manusia.

Tujuan utama KEPK difokuskan pada evaluasi protokol penelitian untuk menjamin kepatuhan terhadap prinsip etika dasar: penghormatan terhadap otonomi individu (melalui informed consent), beneficence (manfaat maksimal dengan risiko minimal), non-maleficence (tidak merugikan), dan justice (keadilan dalam distribusi beban dan manfaat). Secara spesifik, KEPK bertujuan mencegah eksploitasi subjek rentan, seperti pasien dengan penyakit kronis atau kelompok minoritas, serta memastikan penelitian berkontribusi pada peningkatan kesehatan masyarakat tanpa pelanggaran hak asasi manusia.

Manfaat KEPK tidak hanya terbatas pada partisipan, tetapi juga mencakup peneliti, institusi, dan masyarakat luas. Bagi partisipan, KEPK memberikan jaminan perlindungan dari risiko fisik, psikologis, atau sosial, sehingga meningkatkan kepercayaan publik terhadap penelitian medis. Bagi peneliti, persetujuan etik dari KEPK memfasilitasi akses dana hibah internasional (seperti dari WHO atau NIH) dan publikasi di jurnal bereputasi yang mensyaratkan ethical clearance.

Peran KEPK mencakup review prospektif protokol penelitian, monitoring berkelanjutan selama pelaksanaan, dan investigasi insiden etis pasca-penelitian. Proses ini melibatkan multidisiplin anggota (dokter, etikawan, hukum, dan masyarakat awam) untuk menilai risiko-manfaat, validitas ilmiah, dan kerahasiaan data. KEPK juga berwenang menolak, merevisi, atau menangguhkan penelitian yang tidak memenuhi standar, serta memberikan rekomendasi perbaikan.